近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（下稱《意見》）。《意見》指出，將“促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展”，具體舉措包括建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用等。有專家表示，這套促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新和加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的“組合拳”，將成為中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的催化劑，有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的大幅提升。
　    近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，但總體上，科技創(chuàng)新支撐仍然不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平仍存在差距。
　　“滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示。正是因此，此次發(fā)布的《意見》在“發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用”部分明確指出，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。
　　創(chuàng)新成果研發(fā)出來之后，能否產(chǎn)業(yè)化至關(guān)重要。為了鼓勵(lì)科研成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，《意見》還指出，使用國家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的，單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限，調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性。“當(dāng)前，我國正在加大力度促進(jìn)科技成果的轉(zhuǎn)化，《意見》的這一規(guī)定，無疑將大大調(diào)動(dòng)科研人員參與科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的積極性，有利用于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新成果走出實(shí)驗(yàn)室，走向市場。”
　　由于新藥的研發(fā)周期長、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，所需要的資金動(dòng)輒幾千萬甚至上億元，因此，加強(qiáng)醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)就顯得至關(guān)重要。此次《意見》中的一項(xiàng)重要舉措，就是開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。“這一探索主要是為了鼓勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)創(chuàng)新，這和國家大力提倡的‘大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新’相適應(yīng)。改革開放以來，我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于我國整體實(shí)力的發(fā)展，希望上述制度的出臺可以成為我國制藥企業(yè)創(chuàng)新的催化劑，使我國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力得到大幅度提升。”李彩輝表示。
　　在鼓勵(lì)加強(qiáng)原研藥創(chuàng)新的同時(shí)，《意見》還發(fā)布了一系列促進(jìn)仿制藥發(fā)展的制度。
　　《意見》指出，將建立上市藥品目錄集，載入新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，注明屬性、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。同時(shí)，還將探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。
　　 通過藥品注冊申請的專利鏈接，可以在藥品注冊審查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的侵權(quán)行為，建立藥品專利鏈接制度可以使從事化學(xué)仿制藥和生物類似藥的制藥企業(yè)規(guī)避擬上市藥品的潛在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。“超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市”的條款，可以使更多的療效確切、滿足國內(nèi)患者臨床需求的化學(xué)仿制藥和生物類似藥盡早上市，從而解決臨床需求，降低國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)。”李彩輝表示。
　　不過，程永順也坦言，目前，我國仿制藥企約有幾千家，其中不少屬于低水平仿制，質(zhì)量難以保證。專利鏈接制度實(shí)施以后，對那些小而散的仿制藥企可能會造成沖擊，倒逼這些藥企加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新能力，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，把企業(yè)做大做強(qiáng)。
        創(chuàng)新和專利的重要性，部分醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力正不斷增強(qiáng)。2016年上市公司半年報(bào)顯示，我國醫(yī)藥研發(fā)投入超過1億元的藥企有20家，分別為恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)、科倫藥業(yè)、上海醫(yī)藥等。其中，恒瑞醫(yī)藥以4.9億元的研發(fā)費(fèi)用位居榜首，報(bào)告期內(nèi)提交國內(nèi)專利申請64件、PCT專利申請13件，獲得國內(nèi)專利授權(quán)11件、獲得國外專利授權(quán)13件。復(fù)星醫(yī)藥2016年上半年研發(fā)費(fèi)用合計(jì)4.89億元，報(bào)告期內(nèi)，藥品制造與研發(fā)板塊專利申請達(dá)37件，其中包括美國專利13件、PCT專利申請2件；藥品制造與研發(fā)板塊獲得專利授權(quán)13件，均為發(fā)明專利。《意見》的發(fā)布，更是激發(fā)了我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的熱情，不少企業(yè)表示，將加大人才培養(yǎng)力度和研發(fā)投入，不斷提升自身創(chuàng)新能力。
　　“政策的東風(fēng)，資本市場的助推，再加上醫(yī)藥企業(yè)自身的努力，三方合力，將促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新能力提升，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的列車將駛進(jìn)春天。”該人士表示。